职责

• 准备和组织各种临床研究方案的研讨活动，并与主要研究者或者该治疗领域的专家进行密切的沟通有关研究方案的事宜；

• 根据公司SOP及客户的要求，负责临床研究项目相关的医学撰写工作，如临床研究方案及临床研究总结报告等的撰写。

• 负责项目的医学审阅工作，如审阅研究方案、知情同意书、研究者手册、和/或病例报告表、统计分析计划表（SAP）、临床研究总结报告和不良事件的医学编码。

• 根据公司SOP及项目的要求，制定医学监查计划，确保项目质量和安全性，包括但不限于SAE 和方案偏离的监查。

• 为临床运营团队提供项目支持，包括参与研究中心可行性评估、主要研究者的选择以及与主要研究者就项目进行初始的医学讨论。

• 为项目团队或研究者提供方案相关问题的医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训。

• 出席研究者会议，介绍医学相关的内容（如果需要）。

• 根据项目的需要，参加项目启动会议、研究团队会议和客户会议。

• 为BD团队就新项目提案提供医学支持，必要时约见客户，讨论方案相关的医学问题。

• 与重要领域医学专家建立良好的沟通关系，定期拜访学术领域专家，更新医学进展信息，并与其维护良好的合作关系。

• 根据本部门的工作需要，撰写本部门相关的SOP。

• 与公司其它部门建立良好的合作关系。

• 根据工作需要，可能需要不定时出差。

• 高效完成直线经理分配的任务。

所需知识、技能和能力

• 具有丰富的临床试验知识背景。

• 了解临床试验相关法规要求，如中国的GCP、ICH-GCP等法规

• 熟练使用 Microsoft Word, PowerPoint 和Excel软件。

• 良好的口头和书面沟通能力（包括能熟练应用英语）。

• 良好的演示技巧和培训技能。

• 具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；

• 与同事、经理和客户建立和维持有效的工作关系的能力。

学历和经验要求

• 临床医学专业本科及以上学历，或医药相关专业硕士及以上学历。

• 本科学历需有3年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 硕士学历需有2年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 博士学历需有1年及以上的医学顾问或医院临床或临床研究领域相关工作经验； • 同等的教育、培训和经验者优先考虑。

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